Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CARMINA 02 NIMFEA : Essai de phase 2, randomisé évaluant l’efficacité de l’anastrozole et du fulvestrant dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein opérable chez les femmes ménopausées. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement néoadjuvant comprenant de l’anastrozole ou du fulvestrant chez les femmes ménopausées ayant un cancer du sein opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes : Les patientes du 1er groupe recevront un comprimé par jour d’anastrozole, pendant 4 ou 6 mois. Les patientes du 2ème groupe recevront deux injections de fulvestrant à J1, J15 et J29, puis tous les 28 jours jusqu'à 4 à 6 mois de traitement au total. Le traitement sera interrompu en cas d’inefficacité du traitement. Une chirurgie adaptée à la régression tumorale est pratiquée à la fin du traitement. Les patientes recevront une hormonothérapie et une radiothérapie. Les patientes seront suivies pendant 3 ans après la chirurgie.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

SIB-IMRT Prostate : Essai de phase 2 évaluant la faisabilité d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité en arcthérapie avec technique du boost intégré (SIB-IMRT) pelvienne et prostatique en association avec une hormonothérapie longue, chez des patients ayant un cancer de la prostate de groupe défavorable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de l’association d’une radiothérapie conformationnelle avec modulation d’intensité pelvienne et prostatique et d’une hormonothérapie, chez des patients ayant un cancer de la prostate de groupe défavorable. Les patients recevront une radiothérapie conformationnelle, avec modulation d’intensité en arcthérapie avec technique du boost intégré, au niveau du pelvis, des vésicules séminales et de la prostate, à raison de cinq séances par semaine, jusqu’à trente séances. Les patients recevront également une hormonothérapie par un analogue de LH-RH, pendant trois ans maximum. Elle pourra être débutée au maximum six mois avant et au plus tard le jour même de l’irradiation

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

GERICO11 : Essai de phase 3, randomisé, évaluant l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie adjuvante et d’un traitement endocrine, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une chimiothérapie associée à un traitement hormonal, chez des patientes âgées ayant un haut risque de rechute de cancer du sein, selon leur grade génomique. Une chirurgie sera réalisée pour retirer la tumeur, puis les patientes seront réparties en deux groupes selon leur risque de rechute plus ou moins élevé déterminé sur le grade génomique qui est un test moderne de précision de risque. Les patientes du premier groupe ayant un risque de rechute potentiellement élevé (grade génomique élevé) seront réparties de façon aléatoire en deux sous-groupes de traitement : - Les patientes du premier sous-groupe recevront un traitement hormonal seul pour cinq ans. - Les patientes du deuxième sous-groupe recevront un traitement de chimiothérapie pendant trois mois puis elles recevront le traitement hormonal pour cinq ans. Les patientes des deux groupes seront suivies tous les ans pendant dix ans. Par ailleurs les patientes du second groupe ayant un risque de rechute potentiellement bas (grade génomique bas) ne recevront pas de chimiothérapie. Elles n’auront une hormonothérapie pour cinq ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Etude ATLAS : étude de phase 3 randomisée comparant l’apalutamide et le bicalutamide chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. [essai clos aux inclusions] Les cancers dits « à haut risque de progression » représentent jusqu’à 20% des cancers de prostate localisés. Le traitement de référence est l’association d’une radiothérapie et d’une hormonothérapie, comme le bicalutamide, un anti-androgène de première génération. L’apalutamide quant à lui bloque directement la liaison des androgènes à leurs récepteurs avec une affinité 5 fois supérieure à celle du bicalutamide. Les androgènes sont effectivement impliqués dans le développement et la multiplication des cellules du cancer de la prostate. L’objectif de cette étude est de comparer l’apalutamide à la prise en charge standard par bicalutamide et d’évaluer la survie sans métastases chez des patients ayant un cancer de la prostate localisé ou localement avancé à haut risque et recevant une radiothérapie en traitement primaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront d’abord 2 cures d’un traitement néoadjuvant associant l’apalutamide à un placebo, puis 2 cures supplémentaires de ce même traitement associé à une radiothérapie. Ils recevront ensuite 26 cures d’un traitement adjuvant par apalutamide seul. Ces traitements seront répétés tous les 28 jours pour un total de 30 cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que les patients du p^remier groupe mais l’apalutamide est remplacé par le bicalutamide lors des 2 première cures. Tous les patients recevront un agoniste de la GnRH comme traitement standard sans aucune interruption tout au long de la phase de traitement. Les patients seront suivis selon les procédures habituelles du centre.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Hormonothérapie,

Étude CLEE011X2107 : étude de phase 1-2, en escalade de dose, évaluant la tolérance et l’efficacité d’un traitement association le LEE011, un inhibituer de CDK4/6 et le BYL719, un inhibiteur de PI3K, avec de létrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein avancé ER+. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] CLEE011X2107 : A Phase Ib/II, Multicenter Study of the Combination of LEE011 and BYL719 With Letrozole in Adult Patients With Advanced ER+ Breast Cancer

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude CHEOPS : étude de phase 2, randomisée, comparant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie métronomique à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée seule par voie orale, ou associée à un traitement par un inhibiteur non stéroïdien de l’aromatase, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie à base de vinorelbine (Navelbine®) administrée par voie orale seule ou associée à un traitement par létrozole ou anastrozole, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique après une première ligne de traitement. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement : Les patientes du premier groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés trois fois par semaine (lundi, mercredi, vendredi ou mardi, jeudi et samedi), jusqu'à la rechute ou la toxicité. Les patientes du deuxième groupe recevront des comprimés de vinorelbine administrés selon les mêmes modalités que dans le premier groupe, associés à des comprimés de létrozole ou anastrozole administrés tous les jours jusqu’à la rechute ou l’intolérance. Les patientes bénéficieront d’un examen clinique complet et d’un examen biologique (prélèvement du sang) toutes les quatre semaines, d’une évaluation radiologique (scanner thoracique, scanner ou IRM Abdo-pelvien, échographie mammaire) et de la qualité de vie (questionnaire EORTC QLQ-C30), toutes les huit semaines.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Hormonothérapie,

Étude 38RC14.040 : étude de phase 2 visant à évaluer le traitement par lanréotide (analogue de la somatostatine) chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique. Le carcinome à cellules de Merkel est un cancer rare mais très agressif de la peau, dont l’incidence augmente rapidement. Les deux principaux facteurs contribuant au développement des carcinomes à cellules de Merkel sont l’exposition chronique au soleil et l’immunosuppression. Cette tumeur a un fort potentiel métastatique et le taux de survie à 5 ans est d’environ 50%. Le traitement des formes localisées se fait par chirurgie et radiothérapie mais en cas de métastase la chimiothérapie reste un traitement palliatif. Néanmoins, certains patients métastatiques ont été traités avec succès à titre compassionnel avec le lanréotide, un inhibiteur de la croissance tumorale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité du traitement par une chimiothérapie avec du lanréotide chez des patients ayant un carcinome de Merkel inopérable et/ou métastatique. Les patients recevront une cure du lanréotide tous les 28 jours pendant 12 semaines, suivi d’autres cures tous les 28 jours s’il y a une réponse positive jusqu’à progression de la maladie. Les patients seront suivis par des examens cliniques et par la mesure des lésions à l’inclusion et une fois par mois pendant les premières trois mois, puis tous les trois mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois pendant le la 2ème année. À l’inclusion les patients seront examinés aussi par un bilan d’imagerie. Le CT scan sera répété à 3 mois puis tous les 3 mois pendant la 1ère année et tous les 6 mois pendant la 2ème année. Les patients seront suivis pendant deux ans après la fin du traitement pour avoir une évaluation optimale de la survie sans progression en cas de réponse au traitement.

• Pays France,
• Organes Carcinomes cutanés,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude EMERALD : étude de phase 3, randomisé, en ouvert, évaluant l'elacestrant en monothérapie par rapport au traitement standard, après un traitement par un inhibiteur de CDK4/6, chez des patients ayant un cancer du sein avancé ER+/HER2-. EMERALD - RAD1901-308 - Elacestrant monotherapy vs. Standard of care for the treatment of patients with ER+/HER2- advanced breast cancer following CDK4/6 inhibitor therapy: a phase 3 randomized open-label, active-controlled, multicenter trial

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,

Étude BYLieve : étude de phase 2 mesurant l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’alpelisib associé au fulvestrant ou au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein de stade avancé avec mutation sur le gène PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif ayant progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Le cancer du sein est le type de cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez la femme mais il existe aussi des cas chez l’homme. Environ 75 % des patientes ménopausées ayant un cancer du sein sont positives pour le récepteur hormonal, un facteur pronostique du cancer du sein et prédictif de la réponse à l’hormonothérapie. Les oestrogènes sont des hormones féminines qui favorisent la croissance de certaines cellules y compris celle des cellules du cancer du sein. On retrouve des récepteurs aux oestrogènes à la surface ou à l’intérieur des cellules. Lorsque les cellules cancéreuses possèdent un nombre significatif de récepteurs hormonaux, le traitement proposé consiste généralement en une hormonothérapie, un traitement qui empêche l’action stimulante des hormones féminines sur les cellules tumorales. Malgré l’efficacité de l’hormonothérapie, de nombreuses tumeurs positives pour les récepteurs hormonaux présentent une résistance à cette thérapie. Un tiers des patientes ayant un cancer du sein primaire positif pour le récepteur hormonal présentent un haut risque de récidive après une chimiothérapie néoadjuvante standard. Par conséquent, il est nécessaire de trouver des alternatives de traitement plus efficaces. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’alpelisib associé au fulvestrant ou au létrozole chez des patients ayant un cancer du sein de stade avancé avec mutation sur le gène PIK3CA, récepteur hormonal (HR) positif, HER2 négatif ayant progressé pendant ou après un traitement par inhibiteur de CDK 4/6. Les patients seront répartis en deux groupes selon le traitement reçu avant leur participation à l’étude. Les patients du premier groupe recevront de l’alpelisib une fois par jour associé à du fulvestrant le premier et le quinzième jour de la première cure puis le premier jour des cures suivantes en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront de l’alpelisib une fois par jour associé à du létrozole une fois par jour en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée d’environ deux ans.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Hormonothérapie,

Étude GO40987: étude de phase 1, multicentrique, menée à court terme en préopératoire en ouvert sur le GDC-9545, chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs des oestrogènes Etude de phase I, multicentrique, menée à court terme en préopératoire en ouvert sur le GDC-9545 chez des femmes ménopausées atteintes d’un cancer du sein positif aux récepteurs des oestrogènes

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Hormonothérapie,